Новости

Требования к маркировке лекарственных средств

29.08.2018 В соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. ГФ ХIII предусмотрено также указание информации о назначении субстанции, мер предосторожности (при необходимости).

Федеральный закон N 61-ФЗ также предъявляет требования к маркировке первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

• на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
  
• на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
  

В Руководстве по экспертизе ЛС разъясняется, что торговое наименование лекарственного препарата указывается на упаковке в именительном падеже. В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже. Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов в случае его полного совпадения с торговым наименованием. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены (п. 3, ст. 46 Федеральный закон N 61-ФЗ).

Продолжение статьи: https://gmpnews.ru/2018/08/trebovaniya-k-markirovke-lekarstvennyx-sredstv/